Одноразовый стерильный МОП EC20-S

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.12

  Материалы с низким выделением волокон

  Полиэстер/микрофибра мопов не должны выделять волокон в зону. Качество края (laser-/ultrasonic-cut) — критический параметр для A/B.

• §11.1

  Программа очистки и дезинфекции

  Мопы — основной аппликатор дезинфектанта. Тип мопа (одноразовый/многоразовый), способ насыщения и схема покрытия закрепляются в SOP.

• §11.6

  Стерильные мопы для зон A/B

  В зонах A и B применяются только стерильные мопы (одноразовые гамма-стерилизованные или валидированно автоклавированные многоразовые).

• §11.7

  Валидация эффективности дезинфекции с мопом

  Аппликатор — часть валидируемого набора. Совместимость материала мопа с выбранным дезинфектантом и стабильность дозировки подтверждаются в исследовании эффективности.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Mop rotation & qualification

  Частота смены мопов, цветовое кодирование, валидация качества — риск-подход.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Mopping Systems

  Стерильные мопы для зон A/B + cycle validation цикла стирки/стерилизации для multi-use мопов.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042/E2042M — methodology для влажной протирки и mopping в controlled environments: техника движения, перекрытие зон, частота смены раствора.