Одноразовый стерильный МОП EC40-S

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.7

  Материалы предметов в чистом помещении

  Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.

• §4.33

  Программа очистки и дезинфекции

  Письменная программа с предварительной очисткой и эффективным удалением остатков дезинфектантов; моп — основной аппликатор при уборке полов и стен.

• §4.34

  Валидация в фактическом способе применения

  Эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения и на конкретном материале поверхности — способ нанесения мопом входит в валидируемый процесс.

• §4.11

  Перенос в зоны A/B

  Предметы, вносимые в зоны A и B, по возможности стерилизуются или проходят валидированную процедуру переноса — поэтому для этих зон применяют стерильные или автоклавируемые мопы.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Mop rotation & qualification

  Частота смены мопов, цветовое кодирование, валидация качества — риск-подход.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Mopping Systems

  Стерильные мопы для зон A/B + cycle validation цикла стирки/стерилизации для multi-use мопов.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042/E2042M — methodology для влажной протирки и mopping в controlled environments: техника движения, перекрытие зон, частота смены раствора.