cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. FS-0086
STAXS DOTCH Puru Vision 1.0 одноразовые стерильные
Стерильные одноразовые, ISO 5-8 / GMP A-D, SAL 10⁻⁶
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.13
Средства защиты глаз в комплекте для зоны B
В зоне B, включая вмешательства в зону A, стерильная маска и стерильные средства защиты глаз (например, очки) должны закрывать всю кожу лица и предотвращать выделение капель и частиц.
- §7.15
Стерильная защита глаз при каждом входе
При каждом входе в зоны B и A надевается чистая стерилизованная одежда, включая средства защиты глаз и маски. Многоразовые очки для этих зон стерилизуются перед каждым входом.
- §7.11
Проверка стерилизованных средств защиты глаз
Для стерилизованных средств защиты глаз проверяют, что они прошли стерилизацию, не превышен срок хранения и упаковка цела. Многоразовые очки заменяют при повреждении или с установленной периодичностью.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
PPE risk assessment
Выбор очков (закрытые vs открытые, автоклавируемые vs одноразовые, антистатические) — по риск-анализу зоны и оператора.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
