cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. FS-0086
STAXS DOTCH Puru Vision 1.0 одноразовые стерильные
Стерильные одноразовые, ISO 5-8 / GMP A-D, SAL 10⁻⁶
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
СИЗ глаз в комплекте гоунинга A/B
Для зон A/B Annex 1 предписывает закрытые очки/щиток как часть комплекта СИЗ — для защиты оператора и предотвращения попадания частиц/выделений с лица в зону.
- §4.12
Материалы — без выделения частиц, антистатика
Оправа и линзы не должны выделять частиц; для асептики — антистатические покрытия и автоклавируемые материалы.
- §11.6
Дезинфекция / стерилизация многоразовых очков
Многоразовые очки для A/B должны выдерживать валидированную стерилизацию (автоклав / VH2O2) или подвергаться обработке стерильным ИПА перед каждым внесением.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
PPE risk assessment
Выбор очков (закрытые vs открытые, автоклавируемые vs одноразовые, антистатические) — по риск-анализу зоны и оператора.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
