cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 60521
Маска облучённая на завязках с визором Isofield Atto 230
Облучённая трёхслойная маска на завязках с антизапотевающим визором, 230×95 мм, для чистых помещений ISO 4-5 / GMP A-B. Поставляется с сертификатом облучения (COI); уровень SAL в техпаспорте не указан.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.11-7.12
Одежда под процесс и класс зоны
Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны, защищать продукт и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Её визуально проверяют на чистоту и целостность непосредственно до и после облачения, целостность — также на выходе.
- §7.13
Типовой комплект одежды по классам
Для зоны B, включая вмешательства в зону A: стерильный комбинезон, головной убор, маска, средства защиты глаз и обувь. Одежда должна минимизировать выделение волокон и удерживать частицы тела — это оценивается при квалификации одежды; упаковка и складывание позволяют надеть её, не касаясь внешней поверхности.
- §7.15
Стерильная одежда при каждом входе
Каждый оператор, входящий в зоны B или A, надевает чистую стерилизованную одежду подходящего размера, включая маску и средства защиты глаз, при каждом входе. Максимальный срок ношения за смену определяется при квалификации одежды.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based selection of garments
Класс одежды (стерильная/нестерильная, низковыделяющая) выбирается по риск-категории зоны.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
USP <1116> требует валидации gowning через отпечатки и монитор персонала; одноразовая стерильная одежда — стандарт зон A/B.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- F51/F51M-20
Sizing & Counting Particulate on Garments
ASTM F51/F51M-20 — стандартный метод подсчёта частиц ≥5 мкм в/на ткани cleanroom-комбинезонов; применим для входного контроля и квалификации поставщика.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Для производителей медизделий ISO 13485 §7.5.2 требует контроля чистоты персонала в зоне производства; стерильная или низковыделяющая одежда — обязательный элемент.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
