Маска стерильная на завязках Isofield Tera 230

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.10

  Одежда для зон A/B

  Annex 1 описывает обязательный комплект для A/B: стерильный комбинезон с интегрированной маской, перчатки, очки, сапожки/бахилы, перекрывающие манжеты и низ комбинезона.

• §4.12

  Свойства материалов одежды

  Материалы одежды должны удерживать частицы, выделяемые телом, и сами не выделять волокон/частиц; одноразовые комплекты должны быть стерильны до применения в A/B.

• §4.16

  Квалификация персонала по гоунингу

  Каждый оператор зон A/B проходит квалификацию процедуры одевания с визуальным и микробиологическим контролем. Корректно подобранный комплект — необходимое условие для прохождения квалификации.

• §4.22

  Замена одежды между сменами/входами

  Стерильная одежда меняется при каждом входе в зоны A/B (или по обоснованной частоте). Одноразовые комплекты исключают валидацию повторной стерилизации.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based selection of garments

  Класс одежды (стерильная/нестерильная, низковыделяющая) выбирается по риск-категории зоны.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 5

  Personnel Monitoring & Gowning

  USP <1116> требует валидации gowning через отпечатки и монитор персонала; одноразовая стерильная одежда — стандарт зон A/B.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• F51/F51M-20

  Sizing & Counting Particulate on Garments

  ASTM F51/F51M-20 — стандартный метод подсчёта частиц ≥5 мкм в/на ткани cleanroom-комбинезонов; применим для входного контроля и квалификации поставщика.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 7.5.2

  Cleanliness of product

  Для производителей медизделий ISO 13485 §7.5.2 требует контроля чистоты персонала в зоне производства; стерильная или низковыделяющая одежда — обязательный элемент.