cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. PSWE0001-BPR/PSWE0003-BPR
Contec PROSAT Sterile Polynit Heatseal LE Wipes
Стерильные трикотажные салфетки из 100% полиэстера с лазерной запайкой края, пропитанные 70% IPA и 30% водой для инъекций (EP), гамма-облучение SAL 10⁻⁶, GMP A-B. Эндотоксины менее 1 EU на салфетку для каждой партии; подвесной слот пакета облегчает работу в изоляторах и RABS.
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами. Салфетки по этому пункту отдельно не названы.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Программа очистки должна эффективно удалять остатки дезинфектантов — эту задачу на поверхностях решают салфетками.
- §4.34
Валидация в фактическом способе применения
Эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения; если раствор наносят салфеткой, салфетка — часть валидируемого способа.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, по возможности стерилизуется или проходит валидированную процедуру переноса; вместе с §4.35 (стерильные дезинфектанты) это обосновывает применение стерильных салфеток в этих зонах.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.4
Risk-based wipe selection
Стерильные vs нестерильные, материал, плотность, размер — определяются риск-категорией зоны и операции.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Disinfection Application
Безворсовые салфетки — носитель дезинфицирующего раствора при влажной обработке поверхностей в зонах A-D.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2090
Particle & Fiber Release from Cleanroom Wipers
ASTM E2090 — стандартный метод подсчёта частиц и волокон, выделяемых cleanroom-салфетками; ключевой тест для входного контроля и квалификации поставщика.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms
ASTM E2042/E2042M описывает процедуры влажной/сухой протирки поверхностей в контролируемых зонах — методическая база для SOP по применению wipes.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Производители медизделий используют cleanroom-салфетки для рутинной очистки рабочих поверхностей в рамках §6.4.2 (contamination control).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
