Hydroflex PurWipe Premio 3030

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.12

  Низкое выделение волокон/частиц

  Салфетки контактируют с критическими поверхностями — материал и края должны иметь подтверждённо низкий уровень выделения волокон и частиц.

• §11.1

  Программа очистки и дезинфекции

  Салфетки — основной инструмент точечной протирки оборудования и стен. Тип салфетки и способ применения фиксируются в SOP.

• §11.6

  Стерильные салфетки для A/B

  В зонах A и B применяются стерильные предсмоченные или сухие салфетки; нестерильные допустимы только в C/D.

• §6.19

  Очистка оборудования

  Очистка контактных поверхностей оборудования между сериями включает протирку валидированными салфетками с дезинфектантом/растворителем.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Risk-based wipe selection

  Стерильные vs нестерильные, материал, плотность, размер — определяются риск-категорией зоны и операции.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Disinfection Application

  Безворсовые салфетки — носитель дезинфицирующего раствора при влажной обработке поверхностей в зонах A-D.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2090

  Particle & Fiber Release from Cleanroom Wipers

  ASTM E2090 — стандартный метод подсчёта частиц и волокон, выделяемых cleanroom-салфетками; ключевой тест для входного контроля и квалификации поставщика.

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms

  ASTM E2042/E2042M описывает процедуры влажной/сухой протирки поверхностей в контролируемых зонах — методическая база для SOP по применению wipes.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  Производители медизделий используют cleanroom-салфетки для рутинной очистки рабочих поверхностей в рамках §6.4.2 (contamination control).