cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. PS-911EB-BPR
Contec PROSAT Sterile Meltblown Polypropylene
Стерильные влажные, 100% полипропилен, 70% IPA, 23×28 см, ISO 5-8
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.12
Низкое выделение волокон/частиц
Салфетки контактируют с критическими поверхностями — материал и края должны иметь подтверждённо низкий уровень выделения волокон и частиц.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Салфетки — основной инструмент точечной протирки оборудования и стен. Тип салфетки и способ применения фиксируются в SOP.
- §11.6
Стерильные салфетки для A/B
В зонах A и B применяются стерильные предсмоченные или сухие салфетки; нестерильные допустимы только в C/D.
- §6.19
Очистка оборудования
Очистка контактных поверхностей оборудования между сериями включает протирку валидированными салфетками с дезинфектантом/растворителем.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.4
Risk-based wipe selection
Стерильные vs нестерильные, материал, плотность, размер — определяются риск-категорией зоны и операции.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Disinfection Application
Безворсовые салфетки — носитель дезинфицирующего раствора при влажной обработке поверхностей в зонах A-D.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2090
Particle & Fiber Release from Cleanroom Wipers
ASTM E2090 — стандартный метод подсчёта частиц и волокон, выделяемых cleanroom-салфетками; ключевой тест для входного контроля и квалификации поставщика.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms
ASTM E2042/E2042M описывает процедуры влажной/сухой протирки поверхностей в контролируемых зонах — методическая база для SOP по применению wipes.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Производители медизделий используют cleanroom-салфетки для рутинной очистки рабочих поверхностей в рамках §6.4.2 (contamination control).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
