cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 08041
CELOS pure11 L30-8 (66×114 см, 30 листов)
Многослойный антибактериальный липкий коврик для чистых помещений, 66×114 см, 30 листов, встроенный индикатор листов
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.7
Переходные зоны и контроль вноса
Липкие коврики устанавливаются на входах в чистые зоны для удаления частиц с подошв обуви и колёс тележек, что снижает нагрузку на HVAC и дисциплину входа.
- §4.12
Материалы — без вторичного выделения
Антибактериальный полиэтиленовый коврик не должен сам становиться источником частиц/микрофлоры; листы заменяются по графику.
- §11.1
Программа очистки
Замена листов коврика — задокументированная процедура в составе программы очистки переходных зон.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Entry Control
Sticky mats в gowning room и переходных зонах — первый барьер контроля частиц с обуви.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.