cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 08041
CELOS pure11 L30-8 (66×114 см, 30 листов)
Многослойный антибактериальный липкий коврик для чистых помещений, 66×114 см, 30 листов, встроенный индикатор листов
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
Контроль переноса контаминации
Операции, способные нарушить чистоту помещений, оцениваются, и если их нельзя исключить, вводятся контрольные меры. Липкие коврики Annex 1 не упоминает — это отраслевая практика контроля на входах.
- §4.12
Шлюзы между зонами
Шлюзы проектируются и используются так, чтобы разделять зоны и минимизировать перенос частиц и микроорганизмов между ними; коврики обычно размещают именно на этих переходах.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Entry Control
Sticky mats в gowning room и переходных зонах — первый барьер контроля частиц с обуви.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.