cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. ZS800-1000
ZEAL Clean Supplies стерильная упаковка
Стерильные полиэтиленовые пакеты ZEAL для чистых помещений ISO 4 / GMP A-B. Для асептических процессов и изоляторных технологий.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.12
Материалы упаковки — без выделения частиц
Полиэтиленовая и антистатическая упаковка для расходников чистых помещений должна иметь контролируемый уровень выделения частиц и допускать обработку перед вносом.
- §5.7
Внос материалов в чистую зону
Расходники вносятся в зону в двойной/тройной упаковке: внешний слой снимается на каждом шлюзе. Это требует упаковки, совместимой с протоколом материального потока.
- §8.86
Стерильная упаковка для A/B
Стерильные пакеты ZEAL (гамма-облучение) применяются для упаковки компонентов и расходников, вносимых в зоны A/B без дополнительной деконтаминации.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
- Section 14
Packaging and Labelling Controls
Упаковочные материалы для API/готовых продуктов — должны не выделять частиц и сохранять стерильность барьера.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Поставщик упаковки проходит отдельную квалификацию (TDS, протоколы партий, биосовместимость).
ICH Q11
ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances
- Section 5
Process Development (Container Closure for API)
ICH Q11 §5 включает выбор первичной упаковки субстанции в development-пакете; материал и метод укупорки обосновываются риск-подходом.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Для медицинских изделий §7.5.2 требует контролируемой чистой упаковки, поддерживающей стерильность до момента использования.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
