ZEAL Clean Supplies стерильная упаковка

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §8.46

  Защита после стерилизации

  Стерилизованные материалы защищают от повторной контаминации; если они не используются сразу, их хранят в герметичной упаковке с установленным максимальным сроком хранения. При обосновании предметы в многослойной стерильной упаковке можно хранить вне чистого помещения, если слои снимаются при каждом переходе в зону более высокого класса.

• §8.47

  Перенос упакованного в зону A

  Материалы, стерилизованные в герметичной упаковке, переносят в зону A валидированными методами (шлюзы, передаточные окна) с дезинфекцией внешней упаковки.

• §8.48

  Квалификация упаковки

  Упаковка для стерилизуемых предметов квалифицируется по риску частичной, микробной, эндотоксиновой и химической контаминации и по совместимости с методом стерилизации; процесс запаивания валидируется.

ICH Q7

ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

• Section 14

  Packaging and Labelling Controls

  Упаковочные материалы для API/готовых продуктов — должны не выделять частиц и сохранять стерильность барьера.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 2.7

  Supplier qualification

  Поставщик упаковки проходит отдельную квалификацию (TDS, протоколы партий, биосовместимость).

ICH Q11

ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances

• Section 5

  Process Development (Container Closure for API)

  ICH Q11 §5 включает выбор первичной упаковки субстанции в development-пакете; материал и метод укупорки обосновываются риск-подходом.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 7.5.2

  Cleanliness of product

  Для медицинских изделий §7.5.2 требует контролируемой чистой упаковки, поддерживающей стерильность до момента использования.