cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. CFH70/CFH114/CFH224
Телескопические ручки Contec QuickConnect Carbon Fiber CFH70/CFH114/CFH224
Contec, лёгкие телескопические ручки из углеродного волокна с креплением QuickConnect для держателей мопов Contec, три длины от 102 до 568 см. Автоклавирование при 121 °C 30 минут.
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Очистка и дезинфекция выполняются по письменной программе; держатели и ручки — часть инструмента, которым она выполняется.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, проходит однонаправленный процесс: по возможности стерилизуется (например, в проходном автоклаве), иначе — по валидированной процедуре. Для держателей это аргумент в пользу автоклавируемых моделей.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Cleaning Equipment
Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
