cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 2151008
Держатель бескаркасный KEK40
Hydroflex, бескаркасный держатель мопа из нержавеющей стали и POM-пластика, ISO 4 / GMP A-B
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Очистка и дезинфекция выполняются по письменной программе; держатели и ручки — часть инструмента, которым она выполняется.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, проходит однонаправленный процесс: по возможности стерилизуется (например, в проходном автоклаве), иначе — по валидированной процедуре. Для держателей это аргумент в пользу автоклавируемых моделей.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Cleaning Equipment
Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
