Телескопическая ручка SA400

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.7

  Материалы предметов в чистом помещении

  Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.

• §4.33

  Программа очистки и дезинфекции

  Очистка и дезинфекция выполняются по письменной программе; держатели и ручки — часть инструмента, которым она выполняется.

• §4.11

  Перенос в зоны A/B

  Всё, что вносится в зоны A и B, проходит однонаправленный процесс: по возможности стерилизуется (например, в проходном автоклаве), иначе — по валидированной процедуре. Для держателей это аргумент в пользу автоклавируемых моделей.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Cleaning Equipment

  Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.