cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRW-BH
CRW BH — урна с верхним фиксатором мешка
Урна для сбора отходов и cleanroom-расходных материалов с верхним фиксатором пластикового мешка для зон чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Корпус из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты 400 × 400 × 1000 мм, масса 7 кг. Конструкция с верхним фиксатором мешка (bag holder) удерживает пластиковый мешок в развёрнутом положении и обеспечивает быструю безконтактную смену мешка одним движением — без касания внутренней поверхности оператором, что критично для зон с высокими гигиеническими требованиями. Гладкая верхняя полка предотвращает зацепы материалов при выбросе и упрощает санитарную обработку. Скруглённые внешние кромки исключают надрывы перчаток и порезы оператора; замкнутые сварные швы и низкая шероховатость поверхности отвечают требованию Annex 1 §4.5 к гладким, непроницаемым поверхностям без повреждений. Поверхность стойка к рутинной дезинфекции спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами, применяемыми в чистых помещениях. Опции: одинарный или двойной мешок (для разделения отходов по типам, например, перчатки/маски), стандартные регулируемые ножки или 360°-колёса для перемещения по зонам. Применение — стационарные и мобильные точки сбора СИЗ-отходов в gowning room, сбор бумажных протоколов, упаковок расходных материалов, сбор использованных перчаток и масок на производственных линиях фасовки, в QC-лабораториях, в шлюзах между зонами C/B.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.11
Вынос отходов из зон A/B
Вынос предметов из зон A и B — материалов, отходов, проб — выполняется по отдельному однонаправленному процессу, а если это невозможно, с разделением по времени.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based waste handling
Тип урны (одинарный / двойной мешок), материал, ножки/колёса — выбираются по риск-анализу обращения с отходами в зоне.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — waste collection
USP <1116> §4 регламентирует сбор отходов в чистой зоне: cleanable материалы, верхний фиксатор мешка для замены без касания, регулярная замена.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки контейнеров для отходов в cleanroom.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.