cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · info@cleanroom.uz
Арт. TINMAN-CRW-BH
CRW BH — урна с верхним фиксатором мешка
Урна для отходов и расходных материалов из нержавеющей стали AISI 304 (зеркальная полировка 2R) с верхним фиксатором пластикового мешка и ровной полкой. Скруглённые кромки, ISO 4 / GMP A.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Урны из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей; верхний фиксатор мешка облегчает замену без касания контаминированного содержимого.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Урна — часть оснастки зоны: компактный дизайн, скруглённые кромки и опциональные колёса не препятствуют рутинной уборке.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Корпус должен выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based waste handling
Тип урны (одинарный / двойной мешок), материал, ножки/колёса — выбираются по риск-анализу обращения с отходами в зоне.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — waste collection
USP <1116> §4 регламентирует сбор отходов в чистой зоне: cleanable материалы, верхний фиксатор мешка для замены без касания, регулярная замена.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки контейнеров для отходов в cleanroom.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.