CRSU — раковина из нержавеющей стали

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.18

  Раковины и зоны мытья рук

  Annex 1 регламентирует размещение раковин: только в gowning rooms (не в зонах A/B/C, кроме первичной зоны переодевания), с защитой от разбрызгивания и санитарными подключениями.

• §5.4

  Поверхности — гладкие, моющиеся

  Раковина из нержавеющей стали с фасочными внутренними углами обеспечивает сток воды и cleanability; защитный задний экран предотвращает попадание брызг на стену.

• §7.13-7.16

  Качество воды и систем подачи

  Раковины подключаются к контролируемой системе воды (питьевая/PW); материалы (AISI 304) совместимы с применяемой водой и средствами обработки.

• §11.4

  Совместимость с дезинфектантами

  Корпус и чаша должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based sink placement

  Размещение раковин в gowning rooms (но не в зонах A/B/C) — критический элемент дизайна; материал, тип крана, защита от брызг — по риск-анализу.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 4

  Cleanroom Design — hand wash stations

  USP <1116> §4 регламентирует размещение раковин в первичной зоне переодевания и не допускает их в более чистых зонах из-за риска биопленки.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-раковин: чаша, сток, экран от брызг.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  Раковины для мытья рук — стандартный элемент gowning room для производителей медизделий по §6.4.2.