cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRST-T-PLATFORM
CRST t — платформа подъёмная (3/4/5 ступеней)
Подъёмная рабочая платформа на 3, 4 или 5 ступеней для безопасного доступа к высокорасположенному оборудованию и материалам в зонах чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас, ступени и поручень — нержавеющая сталь AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты по конфигуратору (платформенная длина P400/P600/P800 мм), типовая модель CRST t5 имеет массу 24 кг. Сплошной защитный поручень (handrail) проходит по всей высоте подъёма и не вибрирует при опоре — оператор сохраняет равновесие во время работы или подъёма с грузом. Специальный пружинный механизм облегчает развёртывание/складывание платформы для перемещения и хранения. Перфорация ступеней с воздухопроницаемостью 40% не задерживает дезинфицирующие жидкости и не нарушает однонаправленный воздушный поток в зонах с ламинаром. Все скруглённые кромки и углы исключают порезы и зацепы одежды; замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют принципам hygienic design GMP Annex 1. Тип ножек: нескользящие регулируемые (антивибрационные) или 360°-колёса с тормозами для мобильности. Применение — обслуживание HVAC-агрегатов и фильтрационных модулей в потолочных конструкциях чистых помещений, доступ к верхним полкам стеллажей Pharma CRS / Micro CRS, работа с верхними частями оборудования (биореакторы, миксеры, HVAC-короба), плановое обслуживание ламинаров и боксов микробиологической безопасности.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Платформы из перфорированной нерж. стали обеспечивают cleanability и не задерживают воздушный поток (40% воздухопроницаемости).
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Платформа для доступа к оборудованию — часть оснастки зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Ступени и поручни должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без коррозии.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based access equipment
Платформы для доступа к высокому оборудованию (HVAC, изоляторы) — выбираются по риск-анализу операций и высоте оборудования.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — equipment access
USP <1116> §4 учитывает доступность оборудования для рутинного обслуживания; перфорированные платформы из нерж. стали — стандарт.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-оснастки, включая платформы и стремянки.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.