cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · info@cleanroom.uz
Арт. TINMAN-CRST-T-PLATFORM
CRST t — платформа подъёмная (3/4/5 ступеней)
Платформа из нержавеющей стали AISI 304 с 3, 4 или 5 ступенями, специальным пружинным механизмом и сплошным поручнем для безопасного подъёма. Перфорация ступеней (40%), ISO 4 / GMP A.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Платформы из перфорированной нерж. стали обеспечивают cleanability и не задерживают воздушный поток (40% воздухопроницаемости).
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Платформа для доступа к оборудованию — часть оснастки зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Ступени и поручни должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без коррозии.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based access equipment
Платформы для доступа к высокому оборудованию (HVAC, изоляторы) — выбираются по риск-анализу операций и высоте оборудования.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — equipment access
USP <1116> §4 учитывает доступность оборудования для рутинного обслуживания; перфорированные платформы из нерж. стали — стандарт.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-оснастки, включая платформы и стремянки.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.