cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · info@cleanroom.uz
Арт. TINMAN-CRT-D
CRT D — мобильная тумба с ящиками
Мобильная тумба-ящик из нержавеющей стали AISI 304 (зеркальная полировка 2R), пассивированной для устойчивости к воздействию среды. Все внутренние углы скошены, 360°-колёса. ISO 4 / GMP A.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Тумбы-ящики из полированной нерж. стали со скошенными внутренними углами обеспечивают гладкие поверхности и исключают накопление частиц в ящиках.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Системы хранения — часть оборудования зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §6.18
Очистка оборудования
Внутренние и внешние поверхности ящиков должны быть доступны для очистки и совместимы со штатными дезинфектантами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тумбы-ящики с колёсами для хранения мелких материалов выбираются по риск-категории зоны и характеру операций.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — point-of-use storage
USP <1116> §4 описывает point-of-use хранение: мобильные ящики на колёсах рядом с рабочим столом сокращают трафик в зоне.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки систем хранения cleanroom.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.