cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRT-D
CRT D — мобильная тумба с ящиками
Мобильная тумба с выдвижными ящиками для хранения и перемещения мелких инструментов, расходных материалов и контрольной оснастки внутри чистых зон класса ISO 4 / GMP A. Корпус и ящики из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты 550 × 400 × 600 мм, масса 26 кг. Конфигурация: 3 или 5 ящиков на выбор — три глубоких ящика для крупных инструментов или пять ящиков различной глубины для размерного хранения. Все внутренние углы ящиков скруглены и сглажены — нет накопления пыли в стыках, упрощается санитарная обработка; поверхность пассивирована для повышенной устойчивости к моющим и дезинфицирующим растворам, применяемым в чистых помещениях (спирты, биоциды, спороциды). Замкнутые сварные швы исключают застаивание загрязнений и контаминацию. 360°-колёса с одной парой тормозов и одной парой без тормозов — маневренность с фиксацией на рабочей точке. Применение — рабочее место оператора фармацевтической линии, gowning room для хранения индивидуальных СИЗ и инструментов, R&D-лаборатория с потребностью в мобильном размещении инвентаря, QC-зона для перемещения отборных образцов и измерительного инструмента. Часто используется в комбинации с рабочими столами Pharma CRT и Micro CRT в качестве подкатной тумбы.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.6
Без углублений, трудных для очистки
Углублений, которые трудно эффективно очистить, быть не должно; скруглённые внутренние углы ящиков отвечают этому требованию.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тумбы-ящики с колёсами для хранения мелких материалов выбираются по риск-категории зоны и характеру операций.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — point-of-use storage
USP <1116> §4 описывает point-of-use хранение: мобильные ящики на колёсах рядом с рабочим столом сокращают трафик в зоне.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки систем хранения cleanroom.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.