cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. MC1020-2_BION_50
MC1020-2 Питательная среда
Питательная среда Bionova Terragene с индикатором pH в пробирках по 2 мл для инкубации биоиндикаторов. Поддерживает рост Geobacillus stearothermophilus, Bacillus pumilus, Bacillus subtilis и Bacillus atrophaeus. Смена цвета на жёлтый — рост есть, стерилизация не прошла.
Документы
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §8.36
Валидация процессов стерилизации
Все процессы стерилизации должны быть валидированы; до внедрения подтверждаются пригодность процесса для продукта и оборудования и стабильность достижения условий стерилизации. Индикаторы используются в этих исследованиях.
- §8.40-8.41
Рутинные параметры и несоответствующие циклы
Для каждого процесса устанавливаются рутинные параметры и схемы загрузки, а цикл, отклонившийся от валидированных параметров, должен выявляться и расследоваться. Химические и биологические индикаторы в загрузке — распространённый способ документировать прохождение цикла.
- §8.42
Биологические индикаторы
БИ, размещённые в подходящих точках, рассматриваются как дополнительный метод поддержки валидации стерилизации; хранятся и применяются по инструкции производителя. Если БИ используются для мониторинга процесса (например, окиси этилена), в каждом цикле тестируется положительный контроль.
- §8.43
Надёжность БИ и квалификация поставщика
Поставщик БИ должен быть квалифицирован, условия транспортировки и хранения — контролируемы. Для новой партии проверяются популяция, чистота и идентичность тест-организма; D- и Z-значение обычно принимаются по сертификату партии.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.5
Risk-based qualification of sterilization
Выбор типа индикатора и точек загрузки автоклава должен опираться на риск-анализ цикла стерилизации.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 3.2
Process Performance & Product Quality Monitoring
Биоиндикаторы — часть программы непрерывного мониторинга качества стерилизации, обязательной по ICH Q10.
ICH Q11
ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances
- Section 7.3
Manufacturing Process Development (API)
Для производителей API стерилизация оборудования и упаковки субстанции верифицируется биоиндикаторами как часть development-пакета процесса.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 7
Microorganisms in Cleanrooms
Биоиндикаторы используются как часть программы микробиологического контроля асептических зон.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 7.5.6
Validation of processes for production
Для производителей медицинских изделий ISO 13485 требует валидации процессов стерилизации с применением биологических индикаторов и параметрического контроля.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
