BT31 Биоиндикатор

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §6.14

  Стерилизация оборудования и материалов

  Annex 1 требует валидации каждого цикла стерилизации с использованием биологических и/или физических индикаторов. БИ Terragene применяются для подтверждения летальности парового, ETO и VH2O2 циклов.

• §8.51

  Депирогенизация и стерилизация первичной упаковки

  Циклы депирогенизации (сухой жар) и стерилизации компонентов перед розливом валидируются БИ с Geobacillus stearothermophilus / Bacillus atrophaeus и эндоспорами. Применимо к сериям BT60, BT222.

• §8.123-8.124

  Контроль качества стерилизации

  Рутинный контроль каждого цикла стерилизации требует мониторинга биоиндикаторами и/или химическими индикаторами с записью результатов в досье серии.

• §9.4

  Программа экологического и процессного мониторинга

  Биоиндикаторы — часть CCS и подтверждают эффективность стерилизации/деконтаминации помещений (VH2O2-фумигация изоляторов, RABS).

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.5

  Risk-based qualification of sterilization

  Выбор типа индикатора и точек загрузки автоклава должен опираться на риск-анализ цикла стерилизации.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 3.2

  Process Performance & Product Quality Monitoring

  Биоиндикаторы — часть программы непрерывного мониторинга качества стерилизации, обязательной по ICH Q10.

ICH Q11

ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances

• Section 7.3

  Manufacturing Process Development (API)

  Для производителей API стерилизация оборудования и упаковки субстанции верифицируется биоиндикаторами как часть development-пакета процесса.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 7

  Microorganisms in Cleanrooms

  Биоиндикаторы используются как часть программы микробиологического контроля асептических зон.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 7.5.6

  Validation of processes for production

  Для производителей медицинских изделий ISO 13485 требует валидации процессов стерилизации с применением биологических индикаторов и пара­метрического контроля.