BD125X Химический индикатор

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §8.36

  Валидация процессов стерилизации

  Все процессы стерилизации должны быть валидированы; до внедрения подтверждаются пригодность процесса для продукта и оборудования и стабильность достижения условий стерилизации. Индикаторы используются в этих исследованиях.

• §8.40-8.41

  Рутинные параметры и несоответствующие циклы

  Для каждого процесса устанавливаются рутинные параметры и схемы загрузки, а цикл, отклонившийся от валидированных параметров, должен выявляться и расследоваться. Химические и биологические индикаторы в загрузке — распространённый способ документировать прохождение цикла.

• §8.42

  Биологические индикаторы

  БИ, размещённые в подходящих точках, рассматриваются как дополнительный метод поддержки валидации стерилизации; хранятся и применяются по инструкции производителя. Если БИ используются для мониторинга процесса (например, окиси этилена), в каждом цикле тестируется положительный контроль.

• §8.43

  Надёжность БИ и квалификация поставщика

  Поставщик БИ должен быть квалифицирован, условия транспортировки и хранения — контролируемы. Для новой партии проверяются популяция, чистота и идентичность тест-организма; D- и Z-значение обычно принимаются по сертификату партии.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.5

  Risk-based qualification of sterilization

  Выбор типа индикатора и точек загрузки автоклава должен опираться на риск-анализ цикла стерилизации.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 3.2

  Process Performance & Product Quality Monitoring

  Биоиндикаторы — часть программы непрерывного мониторинга качества стерилизации, обязательной по ICH Q10.

ICH Q11

ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances

• Section 7.3

  Manufacturing Process Development (API)

  Для производителей API стерилизация оборудования и упаковки субстанции верифицируется биоиндикаторами как часть development-пакета процесса.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 7

  Microorganisms in Cleanrooms

  Биоиндикаторы используются как часть программы микробиологического контроля асептических зон.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 7.5.6

  Validation of processes for production

  Для производителей медицинских изделий ISO 13485 требует валидации процессов стерилизации с применением биологических индикаторов и пара­метрического контроля.