FORCLEA CIP

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §11.1

  Программа очистки и дезинфекции

  Annex 1 требует документированной программы очистки и дезинфекции с обоснованным выбором агентов, концентраций, контактного времени и периодичности.

• §11.4

  Минимум два агента + спорицид

  В чистых зонах должно применяться более одного типа дезинфектанта, и программа должна включать спорицидный агент (для борьбы с резистентными формами и спорами).

• §11.6

  Стерильные дезинфектанты для зон A/B

  Дезинфектанты, моющие и при необходимости вода, используемые в зонах A и B, должны быть стерильны до применения.

• §11.7

  Валидация эффективности дезинфектантов

  Эффективность дезинфектантов должна быть валидирована для типичных производственных поверхностей и микрофлоры предприятия (изолятов).

• §11.10

  Контроль остатков дезинфектантов

  Программа должна учитывать вопрос остатков агентов и при необходимости включать стадию смывания/обработки для исключения переноса в продукт.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Risk-based disinfection program design

  Программа дезинфекции (концентрация, частота, ротация) должна строиться на риск-анализе зон и микрофлоры.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 3.2.4

  Process Performance Monitoring

  Эффективность дезинфекции отслеживается через EM-программу как часть непрерывного контроля процесса.

ICH Q11

ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances

• Section 5

  Process Development (API cleaning)

  Производители API применяют дезинфектанты и моющие средства в рамках программы cleaning verification зон синтеза и кросс-контаминации между batch.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Disinfectant Selection and Application

  USP <1116> детально описывает критерии выбора дезинфектантов, ротации спорицида и валидации эффективности.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  ISO 13485 §6.4.2 прямо требует процедур контроля контаминации при производстве стерильных медицинских изделий — дезинфектанты и моющие средства входят в этот контур.