cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 2151014
Держатель из нержавеющей стали KEK40
Hydroflex, держатель мопа без рамки из нержавеющей стали, ISO 4 / GMP A-B
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности оборудования, контактирующего с зоной
Ручки и держатели мопов должны иметь гладкие, химически стойкие поверхности (PP / нерж. сталь), не накапливающие микрофлору и совместимые со штатными дезинфектантами.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Держатели/ручки — часть утверждённого набора инструментов для уборки; конструкция должна обеспечивать воспроизводимое контактное давление мопа на поверхность.
- §11.6
Автоклавируемость для зон A/B
Для использования в зонах A/B держатели должны быть автоклавируемыми (или одноразово стерилизованными), чтобы вноситься стерильными.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Cleaning Equipment
Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
